Svar

Lyfjastofnun Evrópu (e. European Medicines Agency, EMA) er sjálfstæð stofnun á vegum Evrópusambandsins með aðsetur í London. Henni var komið á fót árið 1995 undir nafninu Lyfjamálastofnun Evrópu (e. European Medicines Evaluation Agency, EMEA) sem var notað fram til ársins 2004. Lyfjastofnun Evrópu er helsti vettvangur samstarfs lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu. Hún ber ábyrgð á vísindalegu mati og eftirliti með ákveðnum lyfjum sem ætluð eru mönnum og dýrum og þróuð eru af lyfjafyrirtækjum til notkunar á Evrópska efnahagssvæðinu.

***

Helsta hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu er að hafa umsjón með leyfisveitingum sem ná til alls Evrópska efnahagssvæðisins. Lyfjafyrirtæki þurfa að sækja um svokölluð miðlæg markaðsleyfi (e. centralised marketing authorisations) áður en ákveðin lyf, eins og hátæknilyf, sem byggjast á tilteknum líftækniaðferðum eða framleidd eru með nýjum aðferðum, sem og lyf við ákveðnum sjúkdómum eins og HIV/alnæmi, krabbameini, sykursýki eða öðrum sjaldgæfum sjúkdómum, eru sett á markað innan EES. Einnig þurfa framleiðendur dýralyfja, sem ætlað er að auka afurðir dýra með því að örva vöxt eða auka framleiðslugetu þeirra, að sækja um miðlæg markaðsleyfi.

Til þess að fá miðlæg markaðsleyfi þurfa lyfjafyrirtæki að senda Lyfjastofnun Evrópu sérstaka umsókn. Fulltrúar viðkomandi vísindanefndar stofnunarinnar meta umsóknina og skrifa matsgerð um lyfið og hafa 210 daga til að skila framkvæmdastjórn ESB vísindalegu áliti um hvort leyfa eigi markaðssetningu lyfsins (sbr. 3. tölulið 6. gr. og 3. tölulið 31. gr. reglugerðar nr. 726/2004/EB um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu). Formleg útgáfa markaðsleyfa er í höndum framkvæmdastjórnar ESB sem staðfestir álit Lyfjastofnunarinnar og gefur út markaðsleyfið sem gildir þá á öllu EES-svæðinu.

Lyfjastofnun Evrópu metur meðal annars umsóknir lyfjafyrirtækja sem vilja setja ný lyf við fátíðum sjúkdómum á markað á Evrópska efnahagssvæðinu.

Stofnunin veitir einnig vísindalega ráðgjöf þeim lyfjafyrirtækjum sem til hennar leita þegar ný lyf eru þróuð og gefur út viðmiðunarleiðbeiningar um gæða- og öryggisprófanir á nýjum lyfjum. Lyfjastofnun Evrópu þróar ekki ný lyf og er sú vinna alfarið í höndum innlendra lyfjafyrirtækja.

Sex vísindanefndir, sem skipaðar eru sérfræðingum ESB- og EFTA/EES-ríkjanna, sinna helstu vísindastörfum stofnunarinnar og hafa það hlutverk að meta umsóknir lyfjafyrirtækja um miðlæg markaðsleyfi. Þær eru:

1. Mannalyfjanefndin (e. the Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
2. Dýralyfjanefndin (e. the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP).
3. Nefnd lyfja við fátíðum sjúkdómum (e. the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
4. Jurtalyfjanefndin (e. the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
5. Barnalyfjanefndin (e. the Paediatric Committee (PDCO).
6. Hátæknimeðferðarlyfjanefndin (e. the Committee for Advanced Therapies (CAT).

Við Lyfjastofnun Evrópu starfa einnig um 530 manns sem sinna daglegum störfum og rekstri skrifstofu stofnunarinnar. Núverandi framkvæmdastjóri er Ítalinn Guido Rasi sem var skipaður til fimm ára af stjórn stofnunarinnar í lok árs 2011.

Ísland hefur verið aðili að Lyfjastofnun Evrópu síðan árið 2000. Aðildin felur í sér rétt til fundarsetu og til að taka til máls þegar stjórnin kemur saman en þó með þeim takmörkunum að Ísland hefur ekki atkvæðisrétt innan stjórnarinnar. Að auki ber Ísland ábyrgð á og kostnað af þýðingum upplýsinga um lyf yfir á íslensku. Með aðild að ESB mundi Ísland tilnefna fulltrúa til að sitja í stjórn stofnunarinnar og fá jafnframt atkvæðisrétt. Ábyrgð og kostnaður af þýðingum flyttist einnig til stofnunarinnar.

Heimildir og mynd:

• Reglugerð 726/2004/EB um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu.
• Upplýsingar um hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu.
• Rýniskýrsla samningahóps um frjálsa vöruflutninga.
• Mynd sótt af www.teddyoung.org, 10. maí 2012.