Svar

Já, það skiptir máli fyrir handhafa lyfsöluleyfis af hvaða lyfjaheildsala hann kaupir lyf sem flutt eru til Íslands. Það nægir ekki að lyfið sjálft hafi fengið miðlægt markaðsleyfi sem gildir á öllu EES-svæðinu heldur þarf einnig að tryggja að farið sé eftir reglum um dreifingarferil lyfjanna. Allir sem koma að lyfjadreifingu þurfa tilskilin leyfi. Lyfjaframleiðendur þurfa að uppfylla ákveðnar kröfur fyrir markaðssetningu nýrra lyfja. Lyfjaheildsalar þurfa að uppfylla tiltekin lágmarksskilyrði til þess að fá dreifingarleyfi. Sá sem hefur leyfi eða rétt til að afgreiða lyf til neytenda þarf síðan að geta lagt fram nauðsynlegar upplýsingar um lyfin og lyfjaheildsalann þannig að hægt sé að kortleggja dreifingarferlið.

***

Til að geta haft eftirlit með allri lyfjadreifingarkeðjunni, frá því að lyf eru framleidd eða flutt inn á Evrópska efnahagssvæðið þar til þau komast í hendur neytenda, eru ákveðnar kröfur gerðar til dreifingaraðila sem eiga að tryggja að lyfin séu geymd, flutt og meðhöndluð við fullnægjandi aðstæður. Slíkar kröfur eiga að auðvelda innköllun gallaðra lyfja og stuðla að betri árangri í baráttunni gegn fölsuðum lyfjum.

Það skiptir máli að fylgst sé með dreifingarferli lyfja allt frá framleiðslu þeirra þar til þau komast í hendur neytenda.

Um innflutning lyfja á Íslandi gilda lyfjalög (nr. 93/1994 með síðari breytingum) og reglugerðir sem settar hafa verið á grundvelli þeirra og byggja þær á tilskipunum Evrópusambandsins á þessu sviði. Nánar tiltekið er í reglugerð um innflutning og heildsöludreifingu lyfja á Íslandi (nr. 699/1996) kveðið á um að „starfsemi þeirra sem flytja inn og dreifa lyfjum [skuli] uppfylla kröfur um góða starfshætti í lyfjadreifingu, sbr. tilskipun 92/25/EBE, og fylgja EBE leiðbeiningum 94/C 63/03 um góða starfshætti við lyfjadreifingu“ (3. mgr. 3. gr.).

Í tilskipun Evrópusambandsins um heildsölu lyfja sem ætluð eru mönnum (nr. 92/25/EBE, með síðari breytingum) eru tíunduð lágmarksskilyrði sem umsækjandi þarf að uppfylla til að fá dreifingarleyfi. Skilyrði leyfis eru meðal annars:

• að umsækjandi hafi til umráða hentugt og fullnægjandi athafnasvæði, mannvirki og búnað þannig að hægt sé að geyma lyfin og dreifa þeim á réttan hátt (a-liður 5. gr.);
• að hjá fyrirtækinu starfi ábyrgðarhafi sem ber ábyrgð á að öllum lögum og reglum sé fylgt (b-liður 5. gr.);
• að eftirlitsmönnum sé veittur aðgangur að athafnasvæðinu, mannvirkjunum og búnaðinum á hvaða tíma sem er (a-liður 6. gr.);
• að aðeins sé tekið við lyfjabirgðum frá þeim sem eru sjálfir handhafar dreifingarleyfis (b-liður 6. gr.);
• að lyf séu afgreidd aðeins til þeirra sem eru sjálfir handhafar dreifingarleyfis eða hafa leyfi eða rétt til að afgreiða lyf til neytenda (c-liður 6. gr.);
• að neyðaráætlun sé tiltæk sem tryggir árangursríka innköllun af markaðnum ef lögbær yfirvöld skipa svo fyrir eða það gert í samvinnu við framleiðanda eða handhafa markaðsleyfis fyrir viðkomandi lyfi (d-liður 6. gr.);
• að viðkomandi haldi skrár, annaðhvort í formi innkaupa- eða sölureikninga eða í tölvutæku formi eða á annan hátt, þar sem fram koma að minnsta kosti eftirfarandi upplýsingar um öll móttekin og afhent lyf (sbr. e-liður 6. gr.):
  • dagsetning,
  • heiti lyfsins,
  • móttekið eða afhent magn,
  • nafn og heimilisfang birgis eða viðtakanda eftir því sem við á;
• að allar skrár séu tiltækar lögbærum yfirvöldum í fimm ár vegna eftirlits (f-liður 6. gr.);
• að farið sé eftir meginreglum og viðmiðunarreglum um góðar starfsvenjur við dreifingu lyfja sem framkvæmdastjórnin birtir (g-liður 6. gr.).

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins birtir leiðbeiningar um góða starfshætti við lyfjadreifingu (e. Good Distribution Practice, GDP) sem lyfjadreifingaraðilum er gert að fara eftir. Í leiðbeiningunum er fjallað um ofangreinda þætti með ítarlegri hætti. Hægt er að nálgast uppfærðar leiðbeiningar (á ensku) frá 7. mars 2013 á vefsíðu eur-lex, sem heldur utan um alla löggjöf Evrópusambandsins. Leiðbeiningarnar taka gildi 8. september 2013.

Í tilskipun (nr. 92/25/EBE) um heildsölu lyfja sem ætluð eru mönnum segir einnig að „aðildarríkin skulu gera allar viðeigandi ráðstafanir til að tryggja að þeir sem hafa leyfi eða rétt til að afgreiða lyf til neytenda geti lagt fram upplýsingar sem gera kleift að rekja dreifingarferil allra lyfja“ (8. gr). Þetta þýðir að lyfsalar og þeir sem hafa heimild til að afgreiða lyf til neytenda þurfa að halda skrár sem sýna viðskipti með vörur sem þeir hafa móttekið. Á Íslandi þurfa lyfsalar til að mynda að halda sérstaka innkaupaskrá yfir öll innkeypt lyf þar sem fram koma upplýsingar um „hver seljandi lyfs er, vörunúmer lyfs, heiti þess, styrkur, pakkningastærð, framleiðslunúmer og fyrning, auk dagsetningar vörureiknings“ (1.-liður 56. gr. reglugerðar um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir nr. 426/1997). Innkaupaskrána á að varðveita í tvö ár hið minnsta, eftir að lyfjabirgðir klárast í lyfjabúðinni (2. mgr. 1-liðar 56. gr.).

Rík áhersla er því lögð á að tryggja að ferill lyfja, allt frá framleiðslu þeirra til afgreiðslu til neytenda, sé rekjanlegur þannig að hægt sé að innkalla þau ef nauðsyn krefur. Lyfjastofnun Íslands hefur eftirlit með framleiðslu, dreifingu, sölu og kynningu lyfja hér á landi. Nánar er fjallað um þær kröfur sem lyfjaframleiðendur þurfa að uppfylla fyrir markaðssetningu nýrra lyfja á Evrópska efnahagssvæðinu í svari við spurningunni Hvað er Lyfjastofnun Evrópu og hvert er hlutverk hennar?

Upprunaleg spurning:

Skiptir máli fyrir handhafa lyfsöluleyfis hér á landi af hvaða lyfjaheildsala innan EES-svæðis hann kaupir lyf sem hefur hlotið markaðsleyfi sem gildir þá á öllu EES-svæðinu?

Mynd:

• GMPs Archives: FDA Lawyers Blog. (Sótt 27.3.2013).